新基重磅药物Otezla未来3月内将在欧盟获批上市

生物技术巨头新基重磅药物Otezla近日在欧盟监管方面收获好消息，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已建议批准Otezla，用于2种适应症。欧盟委员会通常都会采用CHMp的意见，这意味着Otezla将在未来2-3个月在欧盟获批上市。

在美国，FDA分别于2014年3月和9月批准Otezla用于活动性银屑病关节炎及中度至重度斑块型银屑病适应症。

在欧盟，具体而言，CHMp已批准Otezla：用于对其他系统疗法）医治无响应、有忌讳或不耐受的中度至重度慢性斑块型银屑病成人患者的医治；作用单药或联合其他疾病修饰抗风湿药物用于对先前DMARD疗法响应不足或已不能耐受的活动性银屑病关节炎成人患者的医治。

Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4抑制剂，该药是FDA批准的首个也是唯一一个用于斑块型银屑病医治的pDE4抑制剂，为广泛的斑块型银屑病患者群体提供了一种有价值的医治选择，包括之前使用过生物制剂或常规系统性药物医治的患者群体。

银屑病是一种由不受控免疫反应致使的皮肤慢性炎症性疾病，欧洲患者总数约为1400万例，全球患者总数超过1.25亿例。斑块型银屑病是最常见的疾病情势，约占银屑病病例的80%。约30%的银屑病患者可能发展为银屑病关节炎。

Otezla销售峰值超20亿美元

业界认为，虽然面临着注射型药物肿瘤坏死因子抑制剂的竞争，尤其是艾伯维的Humira和辉瑞/安进的Entrel，但Otezla用药不需要常规的实验室监测，而且该药是一种口服药物，相比市售药物，Otezla具有巨大优势，将为患者和医生提供一种重要的医治选择。

Evaluatepharma此前预测，Otezla在2018年的销售额将到达12.19亿美元，而此次FDA批准Otezla新适应症，业界预期，Otezla的销售峰值有望突破20亿美元。

关于Otezla：

Otezla是一种口服小份子磷酸二酯酶(pDE4)抑制剂，在细胞内调控促炎症和抗炎介质的网络。pDE4是一种环磷酸腺苷(cAMp)特异性pDE，是炎性细胞中主要的pDE。pDE4抑制可提升细胞内cAMp水平，通过调控TNF-、IL-23和其他炎性细胞因子的表达相应下调炎性反应。cAMp升高也会增加抗炎细胞因子，例如IL-10。